Comité Ético de Experimentación Animal ICMAN.CSIC: Autorización Proyectos
Según el Artículo 25.2 del RD 53/2013, los procedimientos a realizar deben estar incluidos en el marco de un proyecto de investigación autorizado por el órgano competente, independientemente de que el proyecto esté financiado o no.
Por lo tanto, todo investigador (sea del ICMAN o no) que vaya a realizar experimentación con animales vertebrados y/o cefalópodos alojados en el animalario del ICMAN.CSIC, necesita poseer la autorización del proyecto por parte del órgano competente, que en la Comunidad Autónoma de Andalucía es la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura Pesca y Desarrollo Rural de la Junta de Andalucía.
Así mismo, todo el personal del ICMAN que vaya a realizar estudios de campo que implique la utilización de animales fuera del animalario, también tiene la obligación de poseer la autorización del proyecto por parte del órgano competente.
Para la solicitud de autorización de cualquier actividad científica o de docencia, financiada o no, se debe presentar una propuesta de proyecto que incluya los procedimientos a realizar, los cuales no se podrán llevar a cabo hasta que el proyecto esté autorizado. El periodo máximo de duración de estos proyectos será de 5 años. La autorización de los proyectos se puede solicitar en cualquier momento. No obstante, si la solicitud de autorización es para un proyecto que incluye procedimientos descritos en un proyecto financiado, se aconseja iniciar los trámites de solicitud de autorización una vez se tenga notificación de que el proyecto ha sido concedido por el Organismo financiador (Ministerio de Ciencia e Innovación, AEI, Unión europea, etc) y en todo caso ANTES DEL INICIO DE LOS PROCEDIMIENTOS. El título y duración del proyecto a autorizar, no necesariamente tiene que coincidir con los del proyecto financiado, pero si debe incluir los procedimientos que se vayan a llevar a cabo.
La autorización de proyectos se solicita a la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera de la Consejería de Agricultura Pesca y Desarrollo Rural de la Junta de Andalucía, mediante la presentación de la siguiente documentación:
Cambios sobre el Resumen no Técnico (RNT): Los RNT de los proyectos, se enviaban hasta hasta el 24 de febrero de 2021 en un documento word o pdf (antiguo ANEXO VII) conjuntamente con el resto de documentación exigida para la solicitud de autorización de los proyectos. Los RNT de los proyectos autorizados se publicaban en la web del Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación. Desde la entrada en vigor del Real Decreto 118/2021, de 23 de febrero, los RNT de los proyectos autorizados a partir del 24 de febrero de 2021, deben presentarse a la Comisión Europea, en un nuevo modelo en formato excel, por medios electrónicos, en un plazo máximo de seis meses desde que se autoriza el proyecto y además debe actualizarse con los resultados de la evaluación retrospectiva en un plazo de seis meses a partir de la finalización de esa evaluación retrospectiva. Los nuevos RNT se publican en la base de datos EU NTS DATABASE ON THE USE OF ANIMALS FOR SCIENTIFIC PURPOSES UNDER DIRECTIVE 2010/63/EU. Debido a estos cambios, a partir del 24 de febrero de 2021, para todas las solicitudes de autorización de proyectos es necesario rellenar el nuevo formulario y seguir las instrucciones que se detallan a continuación.
En consecuencia, como paso previo a la solicitud de autorización del proyecto por parte del órgano competente, los investigadores principales de proyectos que requieran dicha autorización deben seguir los siguientes pasos:
Una vez solicitada la autorización del proyecto, el órgano competente tiene un plazo máximo de 40 días para contestar a la solicitud. Según la Ley 6/2013, de modificación de la Ley 32/2007, se añade la Disposición adicional tercera sobre el silencio administrativo, de manera que si al vencimiento del plazo máximo para resolver, sin haberse notificado resolución expresa al interesado, se entenderá como silencio administrativo negativo, salvo que éste cuente ya con la preceptiva evaluación favorable, a partir de cuyo momento el silencio se entenderá positivo. Por lo tanto, y teniendo en cuenta que sin la autorización del proyecto por el órgano competente no se permitirá la realización de ningún procedimiento incluido en él, se recomienda poseer ya el resultado de la evaluación por parte del Órgano habilitado en el momento de solicitar la autorización. Por lo tanto, es conveniente tramitar las solicitudes de informe al CEEA-ICMAN.CSIC y de evaluación al Órgano habilitado con suficiente antelación a la solicitud de autorización del proyecto, y preferiblemente en el caso de proyectos financiados, inmediatamente después de la solicitud del mismo a la entidad convocante.
Una vez un proyecto ha sido autorizado, cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales (un nuevo procedimiento, aumento del número de animales, cambio de severidad, cambio de especie, etc) requerirá de una nueva evaluación y, cuando proceda, autorización del proyecto, según el artículo 32.6 del RD 53/2013. Para ello se deberán seguir todos los pasos descritos par ala autorización de proyectos.
Así mismo se recuerda que cualquier actividad desarrollada en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de la que se deriven implicaciones bioéticas y/o de bioseguridad, concretamente, investigación con humanos y/o muestras/datos humanos, OMGs y/o Agentes biológicos de riesgo, realizada por investigadores del CSIC (como IP o participante), deberá ser evaluada en última instancia por el Comité de Ética del CSIC. Esto es de aplicación para cualquier tipo de actividad investigadora, ya sea no financiada como financiada por diferentes vías (proyectos, contratos, convenios de colaboración, etc.). En estos casos la evaluación puede solicitarse según se indica en las instrucciones del Comité de Ética del CSIC.